产业生鲜 | 猝死急救！国内首款穿戴式心电除颤器进入特别审批“绿色通道”
近些年，随着人们生活压力的加大，猝死经常见诸于媒体报道。上周，拼多多23岁员工张某霏和《巴啦啦小魔仙》25岁演员孙侨潞均疑因心梗猝死去世的消息再次引起了大众热议，心源性猝死逐渐“年轻化”。在B村，客官维伟思医疗(VIVEST MEDICAL)研发了国内首款穿戴式心电除颤器(简称：WCD)，能有效用于心源性猝死高危患者的风险预防和室颤治疗。近日，该产品获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的批准，进入《创新医疗器械特别审查程序》。
维伟思医疗于2019年在B村落户，是一家专注于心脏节律管理相关的医疗器械研发及节律数据服务为核心的医疗科技创新型企业，目前在B村设有总部和研发中心，并拥有1005平米生产制造及办公厂房。
成立以来，维伟思医疗一直专注于研发WCD设备，该产品不仅能够有效用于临床短期（1-3个月）心源性猝死的高危患者的风险预防和室颤治疗，还具有穿戴简单方便、使用周期灵活、可重复使用及除颤效果可靠等优点，很好地解决了患者的预防难题。据了解，WCD设备是心脏类器械产品中技术门槛高、系统集成难度大的三类有源医疗器械，其集合了心脏电生理、全自动除颤治疗算法、集成电路、柔性电极传感器、5G通讯、高能电容、心电算法和全自动喷胶技术等高科技技术于一身。但由于研发技术门槛极高，市场上WCD设备多以进口为主，当前其产品及服务市场需求为138亿元/年。
维伟思医疗穿戴式心电除颤器
截止2020年底，国内尚无同类产品获批上市，维伟思医疗所开发的WCD设备有望成为国内首款上市产品，打破国外市场垄断。今后，公司也将以此入手，搭建心电临床数据服务平台，推出全球首款猝死风险评估系统，为中国及全球病患提供从监测、预防、治疗到康复的全套解决方案，将被动的除颤治疗转变为心源性猝死的精准预防。
随着维伟思医疗的WCD设备进入特别审批绿色通道，B村在医疗器械领域，已有10家医疗器械企业的14个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”；在最高标准的三类医疗器械领域，B村已获105张产品注册证，27张产品生产许可证。